昭和大学は8つの附属病院を持ち、それぞれの病院に臨床試験支援室を設置・連携した治験実施体制を構築しております。

各種書類

標準業務手順書(SOP)・契約書・統一書式

標準業務手順書(SOP)・契約書・申請書を下記よりダウンロードのうえご確認ください。

【手順書】  
1:臨床研究(治験/臨床試験等)標準業務手順書(版番号:3.0版)(PDF3,390KB)
2:昭和大学附属烏山病院 臨床試験審査委員会 標準業務手順書(版番号4.0版)(PDF2,803KB)
3:医師主導治験における治験標準業務手順書(版番号:第1版)(PDF9,858KB)
【契約書】
1:臨床試験実施契約書 (WORD63KB)
2:契約内容変更に関する覚書 (WORD29KB)
治験の申請書類等(SDV申請書やIRB申請書類など)
1 書式1 履歴書 (WORD48K)
2 書式2 治験分担医師等リスト (WORD57K)
3 書式3 治験依頼書 (WORD60K)
4 書式4 治験審査依頼書 (WORD41K)
5 書式5 治験審査結果、指示・決定通知書 (WORD78K)
6 書式6 治験実施計画書等修正報告書 (WORD42K)
7 書式7 (欠番)  
8 書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 (WORD38K)
9 書式9 緊急回避逸脱通知書 (WORD38K)
10 書式10 治験実施計画書改訂申請書 (WORD41K)
11 書式11 治験実施状況報告書 (WORD39K)
12 書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) (WORD52K)
13 書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) (WORD134K)
14 書式13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験) (WORD54K)
15 書式13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験) (WORD129K)
16 書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(機器治験) (WORD66K)
17 書式15 有害事象及び不具合に関する報告書
(機器製造販売後臨床試験)
(WORD70K)
18 書式16 安全性情報に関する報告書 (WORD42K)
19 書式16別紙 安全性情報に関する報告書別紙 (WORD31K)
20 書式17 治験終了(中止・中断)報告書 (WORD41K)
21 書式18 開発中止等に関する報告書 (WORD41K)
22 参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 (WORD39K)
23 参考書式2 直接閲覧実施連絡票/結果報告書 (WORD50K)

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昭和大学 臨床薬理研究所

〒157-0061 
東京都世田谷区北烏山6−11−11 
昭和大学附属烏山病院内 
TEL:03-3300-5247
scri@ofc.showa-u.ac.jp

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